투자리포트 모아보기 ~ PDF 원문링크 개시!!!

신개념 혈우병 치료제가 국내 기술로 개발된다. (코스피 006280 )   GC녹십자(대표 허은철   www.greencross.com    )는 14일 식품의약품안전처로부터 혈우병(혈액 내 응고인자가 부족해 피가 잘 멈추지 않는 질환) 항체 치료제 ‘MG1113’의 임상 1상 계획을 승인받았다고 17일 밝혔다. 국산 혈우병 항체 치료제가 임상 단계에 진입한 것은 이번이 처음이다.  MG1113은 혈액 응고 인자들을 활성화하는 항체로 만들어졌다. 혈액내 부족한 응고인자를 주입하는 기존 치료 방식과 차이가 있다. MG1113은 항체 치료제 특성상 기존약이 듣지 않는 환자도 쓸 수 있고 혈우병 유형에 구분 없이 A형과 B형 혈우병 모두 사용 가능한 것이 특징이다. 또한 기존약보다 긴 반감기와 고농도 제형으로, 피하주사가 가능한 점도 주목할 부분이다. 약물 투여 횟수가 줄고 통증이 심한 정맥 투여 대신 피부 표면 아래 주사가 가능해지면 환자 편의성이 획기적으로 개선될 수 있다. 혈우병 환자는 평생 주기적으로 치료제를 투여 받아야 한다. 이 때문에 제약업계는 환자의 편의성 개선을 혈우병 치료제 연구의 핵심이라고 본다. MG1113의 안전성을 평가하는 이번 임상 시험이 잘 마무리되면 다음 단계 임상에서부터 기존약의 획기적인 대인이 될 수 있을지를 본격적으로 검증하게 될 것으로 보인다. 이와 같은 의약품 개발은 희귀질환 분야 ‘미충족 수요(unmet need)’에 대한 치료 옵션 확보 차원에서 큰 의미가 있다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “기존 치료제에 내성이 생긴 이른바 ‘혈우병 항체’ 환자를 위한 새로운 치료제 개발에 대한 필요가 있다”면서 “차세대 약물 개발은 임상 돌입 자체만으로도 기술적 축적 차원에서 의미가 있다”고 말했다. 웹사이트: http://www.greencross.com

미국 계열사 통해 미국 인디애나주와 워싱턴주에 혈액원 추가   북미 시장 진출 계획 맞춰 체계적·안정적인 원료 공급원 확보 GC녹십자(   www.greencross.com  )는 미국 현지법인 GCAM이 최근 두 곳의 자체 혈액원을 개원했다고 9일 밝혔다.  이번에 새롭게 개원한 두 곳의 혈액원은 미국 인디애나주 인디애나폴리스와 워싱턴주 패스코에 위치하고 있으며 각각 연간 최대 5만 리터씩의 원료혈장 생산이 가능하다.  이로써 GC녹십자는 총 열 곳의 미국 내 자체 혈액원에서 연간 최대 50만 리터에 달하는 양질의 원료혈장을 공급받을 수 있게 됐다.  혈장 안의 필요한 성분만을 고순도로 분리한 의약품인 혈액제제를 생산하기 위해서는 안정적인 원료혈장 공급처가 확보돼야 한다. 이 때문에 GC녹십자는 지난 2009년 미국에 GCAM을 설립하고 북미 혈액제제 시장 진출에 기반이 되는 혈액원을 꾸준히 늘려오고 있다.  회사 측은 북미 혈액제제 생산거점으로 활용할 캐나다 공장의 상업생산 시기에 맞춰 혈액원을 더욱 늘려나갈 계획이다. 국내에서 유일하게 북미 시장 진출을 준비하고 있어 선례가 없는 만큼 기반 사업부터 철저한 계획하에 진행한다는 입장이다.  배재현 GCAM 대표는 “성공적인 북미시장 진출을 위해 최적의 시기에 맞춰 혈액원을 늘려가고 있다”며 “향후 혈액원을 20곳 이상으로 늘려 연간 100만 리터 이상의 원료혈장을 확보할 것”이라고 말했다.

GC녹십자(대표 허은철  www.greencross.com   코스피 등록코드  006280    )는 식품의약품안전처로부터 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 ‘GC1102(헤파빅-진)’의 만성 B형 간염 치료 임상 2a상 시험계획을 승인받았다고 4일 밝혔다.  헤파빅-진은 B형 간염 면역글로불린(B형 간염 바이러스 항체 작용을 하는 단백질)을 혈액(혈장)에서 분리하는 기존 방식 대신 유전자 재조합 기술을 적용해 만든 의약품이다. 이와 같은 의약품은 개발된 적이 없다. 헤파빅-진이 상용화되면 이 분야에선 세계 첫 제품이 된다.     GC녹십자는 헤파빅-진을 기존 혈장 유래 제품처럼 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 개발하면서 범위를 넓혀 만성 B형 간염 치료에 대한 임상을 병행하고 있다.  이번 임상은 만성 B형 간염 환자를 대상으로 헤파빅-진과 핵산 유도체 계열 경구용 항바이러스제를 병용 투여했을 때의 유효성과 안전성을 평가한다. 이는 아직 완치가 불가능한 만성 B형 간염 치료 극대화 방법을 찾는 연구로 분석된다.  GC녹십자는 B형 간염 면역글로불린제제와 항바이러스제와의 결합은 시도 된 적이 없는 분야라며 헤파빅-진이 기존 혈장 분리 제품보다 항체 순도가 높고 바이러스 중화 능력도 뛰어나 연구 결과를 기대해 볼만하다고 말했다.     한편 만성 B형 간염 환자는 전 세계적으로 3억명에 달한다. 이들 가운데 연간 78만명은 상태가 악화, 간경변 내지 간암으로 발전해 사망한다.