제넥신(095700.KQ / 매수) : 제넥신의 R&D 모멘텀은 쭈욱 계속된다 Rating : 매수(유지) TP : 150,000원(유지)
Company Report 2018.09.30 제넥신(095700.KQ / 매수) : 제넥신의 R&D 모멘텀은 쭈욱 계속된다 Rating : 매수(유지) TP : 150,000원(유지) 선민정 : E-mail: rssun@hanafn.com □ HyTropin의 1년치 키 성장속도 발표 제넥신은 9월 28일 그리스 아테네에서 개최된 유럽 소아내분비학회(ESPE)에서 지속형 성장호르몬 HyTropin의 소아 환자를 대상으로 유럽/한국에서 진행한 임상 2상의 1년치 키 성장속도 결과를 발표하였다. 이번에 발표된 자료에서 대조군인 화이자사의 지노트로핀(Genotropin)을 매일 투여한 환자의 연간 키 성장속도는 연간 약 9.14 cm인 반면 HyTropin을 주 1회 간격으로 지노트로핀과 동등한 농도(1.2mg/kg)로 투여한 환자의 키 성장속도는 연간 약 11.76 cm 로 동등 이상의 우수한 결과 를 보였다. 더불어 2주 1회 간격으로 투여한 환자군은 연간 약 11.03 cm 키 성장속도를 보이며, 2주 1회 투여에 대한 유효성을 입증하였다. 현재 개발되고 있는 지속형 성장호르몬 중 유일하게 2주 1회 투여 가능성을 입증한 결과라 할 수 있다. □ ESPE에서의 결과 발표 이후가 더 기대되는 이유 제넥신은 현재 HyTropin의 임상 3상을 위한 준비를 진행 중에 있다. 임상 3상의 경우 임상 2상 대비 더 많은 양의 임상 시료가 필요하고, 향후 상업화 가능성을 고려, 임상 3상 시료를 생산하기 위한 CMO를 기존 임상 2상 CMO에서 변경, 두 물질 간의 동등성 입증 자료 등 임상 3상 IND 신청을 위한 작업을 진행하고 있다. 임상 3상은 미국에서 진행할 예정으로 제넥신은 2019년 상반기 미 FDA에 임상 3상 IND 신청서를 제출할 예정이다. 내년 제넥신의 HyTropin 글로벌 라이센싱 아웃이 기대되는 이유이다. □ 하반기까지 이어지는 R&D 모멘텀 6월 ASCO에서 제넥신의