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Analyst   구완성  (제약/바이오)  william.ku@nhqv.com [Spot Comment/셀트리온] 신년 애널리스트 간담회 후기 1) 램시마 SC제형에 대한 기대감 - 레미케이드는 TNF-알파 저해제 중 IBD(염증성장질환) 치료에 가장 효과가 뛰어남. 램시마 SC제형은 IBD 환자에게 편의성 높은 치료 옵션이 될 것으로 기대됨 - 휴미라(SC)와 달리 램시마 SC제형은 증상 악화 시 용량 증가 등의 대처가 가능함: TNF-알파 저해제 약물은 초기 2회 투여는 원내처방으로, 이후 유지용량에 대해선 원외처방으로 환자가 투약 받음. 초기 2회를 램시마 IV제형으로, 이후 유지 용량에 대해 램시마 SC제형을 처방하는 요법은 환자의 증상 악화 시 다시 램시마 IV제형으로 고용량 투약이 가능한 장점이 있을 것으로 기대됨 - 램시마 SC제형의 경우 작년 하반기 유럽 허가신청을 완료함. 2019년 연내 유럽 출시, 2022년 미국 출시 목표 2) 유럽 지역 직접판매 채널 구축 - 일본 지역에서 2018년 직접영업 시작. 현재 70명 정도의 현지 영업인력 보유 - 2019년 네덜란드를 중심으로 유럽 판매 법인 구축 계획. 글로벌 유통회사로서의 셀트리온헬스케어 사업 비전 제시 3) 국내 12만L 규모의 3공장 증설 계획 - 오늘 공시를 통해 싱가폴 3공장 증설에 대해 부인함. 대신 국내에 12만L 규모의 3공장 증설 계획을 발표. 이와 별개로 해외 업체와 8만L 규모의 CMO 계약 체결을 통해 단기 생산 능력 공백을 보완 - 현재 1공장 5만L를 추가 증설 중이며, 이는 2019년 하반기부터 본격 가동 계획 4) 바이오시밀러 사업 현황 - 2018년 허쥬마 유럽 14개국에서 출시 완료. 유럽에서 초기 침투 속도는 트룩시마 대비 느린 추세이며, 램시마와 유사한 속도. 트룩시마 대비 상대적으로 속도가 느린 이유는 경쟁제품의 존재 때문으로 추정 - 휴미라 바이오시밀러의 경우 현재 4개 제...

Analyst   구완성  (제약/바이오)  / william.ku@nhqv.com [옵티팜] 안정적 캐시카우와 중장기 성장동력 보유 계열사 보유 양돈, 양계장向 동물진단, 동물의약품 매출 기반 ’18년 매출액 143억원(+3.0%) 추정. 꾸준한 연구개발 투자로 VLP백신 및 이종장기 R&D 파이프라인 구축. ’20년 턴어라운드 및 R&D 모멘텀 부각 기대 ▶동물진단센터, 동물의약품 등 안정적인 캐시카우 사업 보유 동사는 상장사인 이지바이오의 31.5% 자회사. 이지바이오 및 특수관계인의 지분율은 46.3%로 안정적 지배구조. 이지바이오그룹은 양돈 및 양계장을 다수 확보하며 축산관련 인프라를 구축. 이를 기반으로 동물진단센터 사업은 해마다 성장. 감정 건수는 ’13년 5,249건에서 ’17년 8,656건 기록. 또한 동사는 377건의 박테리오파지 라이브러리 보유. 동물 유래 박테리오파지 분리부터 최종제품 생산까지 가능한 국내 유일의 업체. 동물용 항생제 ‘옵티케어’ ’18년 약 30억의 매출 기록 전망. ’19년 필리핀, 태국 수출 개시 기대 ▶생백신, 사백신을 뛰어넘는 차세대 VLP백신 기술 VLP(Virus Like Particles) 백신 기술은 바이러스 외피와 동일한 구조이나, 유전체를 포함하지 않는 입자로 세포성면역 유도가 가능한 차세대 백신 기술. 생백신보다 안전하며, 사백신보다 약효가 뛰어난 것이 장점. 동물용 PCV2(돼지써코바이러스)백신 ’16년 개발 및 기술이전. 기술료 수익 ’17년 1억원, ’18년 1.5억원 추정. 유바이오로직스와 공동으로 인체용 자궁경부암 HPV 백신 개발 중. 곤충세포 기반 고발현시스템으로 가다실(MSD), 서바릭스(GSK) 대비 생산성이 높다는 점과 adjuvant(면역증강제)가 적용된 것이 특징적 ▶이종장기 이식 연구 분야의 국내 Top 2 글로벌 이종장기 연구의 기술적 장벽은 돼지의 PERV-C 유전자가 사람에게전염될 가능성이 있다...

Analyst   구완성  (제약/바이오)  william.ku@nhqv.com 인바디   (041830.KQ) 투자의견: BUY(유지), 목표주가: 34,000원(유지) [인바디] 저평가 매력 보유 + 2019년 신제품 출시 기대 내수 입찰 공백으로 기타매출 부진. 이는 4분기 이연 매출로 반영될 것으로 예상. 중국 수출은 부진하나 유럽, 미국 고성장 지속. 미국 의료기기 업종 대비 과도한 저평가 구간. 목표주가(3만4천원) 및 BUY 투자의견 유지 ▶무난했던 3분기 실적 3분기 연결 매출액 250억원(+2.3% y-y), 영업이익 73억원(+3.9% y-y, 영업이익률 29.0%) 기록. 일시적 재고변동에 따라 GPM(매출총이익률) +2.6%p q-q 개선. 내수 매출액 52억원(-2.8% y-y) 기록. 인바디 32억원(+23.0% y-y), 인바디밴드 1억원(-55.4% y-y), 기타(신장계, 혈압계 등) 19억원(-23.3% y-y) 기록. 3분기 내수 입찰 공백으로 인해 혈압계 등 기타매출이 감소했으나, 이는 4분기에 이연 매출로 반영될 것 ▶아직은 요원한 중국 실적 성장 회복 수출 매출액 198억원(+3.8% y-y) 기록. 미국 63억원(+19.4% y-y), 중국 43억원(-0.2% y-y), 일본 33억원(+1.3% y-y), 유럽 18억원(+1,005.2% y-y) 중동 8억원(+32.5% y-y), 기타 34억원(-38.7% y-y) 기록. 미국, 유럽의 고성장 지속된 반면, 중국은 로컬업체들 저가형 제품과의 경쟁으로 부진. 중국 반등 모멘텀은 부재 하나, 이는 중국에서만의 이슈로 판단됨 ▶현 주가는 2019년 예상 PER 13.2배로 과도한 저평가 구간 2019년 연결 매출액 1,146억원(+14.6% y-y), 영업이익 288억원(+12.0% y-y, 영업이익률 25.1%) 추정. 전문가용 인바디 신제품 출시로 인해 내수성장률 회복되어 +10...

Analyst   구완성  (제약/바이오)  / william.ku@nhqv.com [Spot Comment/셀트리온헬스케어] 3Q18 실적 간담회 내용 요약 - 3분기 연결 매출액 2,127억원(+25.7% y-y), 영업이익 200억원(+73.9% y-y, OPM 9.4%) 기록. 수익성 좋은 미국向 인플렉트라 매출액 298억원 반영 및 유럽向 허쥬마 매출액 596억원(+194.6% q-q) 반영으로 품목 MIX 개선. 2분기에 일회성 요인(한국 판권 양도에 대한 기타매출 202억원) 제외하면 실제 GPM은 +10.5%p q-q 증가. GMP이 매분기 지속적으로 감소하는 셀트리온과 대비되는 모습 (참고: 품목별 매출은 당사 추정치) - 미국 인플렉트라 M/S 8%, 유럽 램시마 M/S 54%, 트룩시마 M/S 32% 도달. 최근 언론보도에 따르면 허쥬마, 프랑스 시장의 40%에 해당하는 물량 수주. 예상보다 빠른 허쥬마의 유럽 시장 침투 - 당기순이익 64억원 기록. 3분기 주가 하락에 따른 파생상품 평가 손실 발생 63억원 반영. 매출채권 3,381억원으로 810억원 감소. 재고자산은 1조 7,511억원으로 1,763억원 증가(비중 램시마 : 트룩시마 : 허쥬마 = 65 : 25: 10 추정) - 4분기에 안전재고를 확보하려는 물량 이 집중된다는 점을 감안하면 2018년 연간 매출액은 1조원~1.1조원 사이 가능 전망 - 트룩시마 11월 미국 허가 및 2019년 미국 출시 기대. 미국에서 트룩시마 라벨에 표시될 적응증은 오리지널 리툭산 시장의 85%에 해당되는 규모 - 허쥬마 12월 미국 허가 및 12월 중 물질특허 소송 결과 나올 예정으로, 이 결과에 따라 출시시점 변동 가능성 있음(오리지널의 물질특허 만료 시점은 2019년 6월) - 그 외: 램시마 SC제형 유럽 출시 시 ASP 상승 효과 기대. 리툭산 바이오시밀러 경쟁사 산도즈의 미국 진출 포기 동사에 긍정적. 유럽 직접판매 채널 구...

Analyst   구완성  (제약/바이오)  / william.ku@nhqv.com 셀트리온   (068270.KS) 투자의견: BUY(유지), 목표주가: 270,000원(하향) [셀트리온] 12월 허쥬마 미국 허가 모멘텀 유효 예견된 어닝 쇼크. 트룩시마 가격 인하 및 증설에 따른 1공장 가동 중단으로 GPM 하락 추세 지속. 목표주가 27만원(기존 34만원)으로 하향하나 연말 2건의 허가 모멘텀 유효하므로 투자의견 BUY 유지 ▶트룩시마 단가 인하로 원가율 상승 3분기 개별 매출액 1,993억원(-0.7% y-y), 영업이익 754억원(-43.6% y-y, 영업이익률 37.8%) 기록. 당사 추정치 대비 매출액, 영업이익 각각 -14.9%, -38.0% 하회. 트룩시마, 허쥬마, 기타 매출액 각각 1,803억원, 46억원, 144억원 기록. 트룩시마 단가 인하 영향 및 1공장 증설에 따른 가동 중단으로 전분기 대비 GPM(매출총이익률) -3.8%p 감소(3개 분기 연속 마진 감소). 6개월 이내 증설 마무리 및 2019년 하반기부터 1공장 가동률 회복 전망 ▶추정치 하향 조정 불가피, 목표주가 하향 테바 신약 아조비(fremanezumab)허가 불구 CMO주) 매출 4분기로 이연. 테마감리 영향으로 비용으로 인식하는 연구개발비 증가. 특허소송 비용 증가. 2018년 연간 매출액 8,985억원(기존 9,780억원), 영업이익률 46.2%(기존 50.9%)로 추정치 하향 조정. DCF(현금흐름할인법) 방식으로 산출한 동사의 영업가치 31조7,285억원, 자회사 지분가치 9,652억원 고려한 합산 시가총액은 32조9,705억원으로 산출. 목표주가 27만원(기존 34만원)으로 하향하나, 투자의견 BUY 유지 ▶연말 주가 상승여력 충분 11월 램시마 SC제형(피하주사) 유럽 허가 신청 및 트룩시마 FDA(미국식품의약국) 허가 취득 기대. 12월 허쥬마 FDA 허가 취득 기대....

Analyst   구완성  (제약/바이오)  / william.ku@nhqv.com 대웅제약   (069620.KS) 투자의견: BUY(유지), 목표주가: 270,000원(유지) [대웅제약] 실적 우려는 선반영, 아직 실망하긴 이르다 3분기 영업이익 80억원으로 컨센서스 106억원을 -24% 하회. 나보타 신공장, 오송에 위치한 ETC 신공장 등의 감가상각비, 인건비 반영으로 GPM(매출총이익률) 하락. 내년 2월 2일 나보타 미국 허가로 수익성 개선 본격화 예상 ▶신공장 고정비 부담 증가로 수익성 감소 3분기 개별 매출액 2,320억원(+2.9% y-y), 영업이익 80억원(-44.7% y-y, 영업이익률 3.5%) 기록. 시장 컨센서스 대비 매출액 -4.4%, 영업이익 -24.2% 하회. 사업부별 매출액 ETC(전문의약품) 1,684억원(+5.7% y-y), 수출 227억원(-14.7% y-y), OTC(일반의약품) 231억원(+9.0% y-y), 수탁 179억원(-2.7% y-y) 기록 ▶나보타 해외 실적은 점차 증가 나보타 해외 매출 6억원(+367.0% y-y, +23.2% q-q)으로 점차 증가 추세. 수출 실적 중 중국 비중이 전혀 없기 때문에 경쟁사 대비 규제 리스크 낮음. 정식 허가를 받은 13개국向으로 수출 꾸준히 증가 중. 반면, 내수에선 가격 경쟁 심화로 다소 부진한 매출 16억원(-17.2% y-y, -21.8% q-q) 기록 ▶최근 1개월 주가 -23.6% 하락, 3분기 실적 우려는 선반영 실적부진은 4분기까지만 이어질 것으로 예상. 내년 2월 2일 나보타(DWP-450) 미국 허가에 따른 초도물량 반영 시 드라마틱한 수익성 개선 기대. 10월 AAO(미국안과학회)에서 안구건조 치료 신약 HL-036의 성공적인 미국 임상 2상 결과 발표 완료. 관련 자료는 수일 내 공유 예정 현 주가는 2019년 예상 PER 기준 27.6배, 나보타 미국 허가와 안구건...

Analyst   구완성  (제약/바이오) / william.ku@nhqv.com [앱클론] 항암제 기술수출로 플랫폼 가치 부각 중국 ‘상하이 헨리우스’ 대상 AC101(유방암) 글로벌 권리 기술이전. 내년 1분기 초기계약금 110억원 인식으로 ’19년 턴어라운드 확정적. AM201(이중항체), AT101(CAR-T) 등 후속 파이프라인 다수 보유 ▶3개의 플랫폼 기술 보유 동사는 항체를 다룰 수 있는 기술(antibody engineering)을 갖고 있으며, 이를 기반으로 1) NEST(항체신약 발굴) 2) AffiMAb(이중항체) 3) CAR-T(면역세포 기반 항암제) 등 3개의 플랫폼 기술을 보유. NEST는 신규 에피톱(epitope)을 발굴하는 기술로 동사는 로슈의 퍼제타(Perjeta) 대비 우수한 항암제 AC101(유방암, 위암)을 개발 중. 지난 ’16년 10월 중국 ‘상하이 헨리우스(Fosun Pharma 자회사)’ 대상 1,650만달러 규모 기술수출로 초기기술료 100만달러 수취. 임상 1상 진입 시 추가적인 마일스톤 유입 예상 ▶글로벌 권리 기술이전으로 ’19년 턴어라운드 확정적 이번에 또다시 ‘상하이 헨리우스’ 대상 4,500만달러 규모로 글로벌 기술이전. 이는 기존 중국 권리 계약에 포함된 옵션으로, ‘상하이 헨리우스’는 본 파이프라인의 잠재력을 높이 평가해 옵션을 행사한 것으로 판단. ’17년 동사의 매출액은 35억원, 영업적자는 15억원, ’18년 예상 매출액은 33억원, 영업적자는 15억원. ’19년 초기기술료 약 110억원 인식으로 연간 매출액 148억원, 영업이익 67억원으로 흑자전환 예상되는 등 가능성 100% ▶첫번째 글로벌 기술수출에 본격적으로 플랫폼 확장성 부각 AffiMab은 이중항체 기술로 이 플랫폼 기반 류마티스 치료제 AM201 전임상 단계 개발 중. 전세계 최초 TNF-alpha x IL-6 타깃의 이중항체. 류마티스 치료제 타깃 시장 32조원 규모. ...

Analyst   구완성  (제약/바이오)  / william.ku@nhqv.com 종근당   (185750.KS) 투자의견: BUY(유지), 목표주가: 140,000원(하향) [종근당] 비용 증가에도 양호한 실적 추정 2분기 마케팅 및 R&D 비용 증가에도 영업이익 전년동기 대비 +6.7% 증가 추정. 목표주가 14만원으로 하향(기존 17만원)하나, 하반기 ETC 신규 품목 도입 및 다수의 R&D 모멘텀이 기대되어 투자의견 BUY 유지 ▶신제품 매출 신장으로 양호한 실적 성장 2분기 개별 매출액 2,298억원(+8.9% y-y), 영업이익 174억원(+6.7% y-y, 영업이익률 7.6%), 순이익 120억원(+7.1% y-y) 추정. 프리베나(폐렴구균 백신), 플로리아(골다공증) 등 품목 도입 효과로 양호한 실적 추정. 각각 연간 350억원, 80억원 매출 목표. 분기 매출 자누비아(당뇨) 318억원(+7.0% y-y), 글리아티린(인지장애) 122억원(+10.0% y-y), 텔미누보(고혈압) 66억원(+10.0% y-y)으로 추정 ▶2분기 마케팅 비용 및 R&D 비용 본격 집행 2017년까지 신규 품목도입 효과 및 영업 레버리지 효과로 실적 고성장. 그러나 2018년 영업인력 신규 채용으로 인한 마케팅 비용 증가 및 CKD-506(류마티스), CKD-504(헌팅턴) 관련 임상비용 집행에 따른 연구개발비 증가 예상. 2018년 연간 매출액 9,466억원(+7.0% y-y), 영업이익 813억원(+4.0% y-y) 추정. 전년대비 영업이익률 -0.2%p 감소 예상. ETC(전문의약품) 신제품 매출 기여로 이익 성장은 지속될 것이며, 하반기 신규 품목 도입 예상. 현재 2차 치료제인 플로리아의 1차 치료제 적응증 확대 가능성 또한 존재 ▶하반기 R&D 모멘텀 풍부 하반기 CKD-506 글로벌 2상 개시, CKD-504 미국 1상 IND(임상시...