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녹십자(006280) 한 걸음 더 가까워진 북미 시장 종목리서치 | 신영증권 이명선 | 2018-11-27 11:15:52 https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=006280#    naver chart !!!     -증권사 원문링크...  국내 최대의 혈액제제 기업에서 글로벌 시장으로의 진출  동사는 국내 혈액제제시장의 80%이상을 점유하는 독보적인 1위 기업. 글로벌 시장 진출을 위한 사업기반 다지기에 힘쓰고 있음. 또한 국내 독감백신 시장의 50% 점유, WHO PAHO 입찰을 통해 백신 수출 중  혈액제제의 북미 시장진출  최대의 혈액제제 시장인 북미 진출을 위하여 IVIG-sn의 미국FDA 허가와 2020년 완공예정인 캐나다 공장 설립 중. 내년 IVIG-sn의 FDA 승인으로북미시장 진출이 빨라질 전망임.  ‘19년 매출 5.8% 성장, 영업이익 8% 증가  ‘18년 매출은 전년대비 3.7% 성장한 1조 3,361억원, 연구개발비와 광고선전비 등의 증가로 영업이익은 664억원으로 감소. 혈액제제사업 매출증가한 반면 백신사업은 경쟁심화로 전년과 유사할 것으로 전망. 또한 FDA 승인 지연 등으로 추가적인 혈액제제수출 물량이 크게 늘어나지 않아 ‘19년 매출은 5.8% 증가한 1조 4,136억을 예상함  투자의견 매수, 목표주가 180,000원으로 커버리지 개시  동사에 대한 투자의견은 목표주가 180,000원, 매수의견으로 커버리지 개시함. 목표주가는 EV/EBITDA를 적용한 제약영업가치에 IVIG-sn의 북미사업가치를 합산하여 산출하였음. ====================================================================== 동사는 1969년 설립되어 의약품의 제조 및 판매를 주요사업으로 하고 있으며 관련계열사의 경우 동사포함 상장사 5개사, 비상장사 25개사가 있음 동사의

녹십자(006280.KS / 매수) : IVIG 승인 지연은 불가피하나 포기란 없다 Rating : 매수(유지) TP : 240,000원(하향)  선민정 E-mail:  rssun@hanafn.com □ IVIG 승인지연 9월 21일 녹십자는 미 FDA로부터 혈액제제 IVIG의 품목허가 승인을 위해서는 제조공정 자료의 추가 보안이 필요하다는 내용의 공문을 받았다라고 밝혔다. 2016년 11월 FDA로부터 CRL을 수령받아 지난 2년 여간 준비했었던 보완자료에 대해 미 FDA는 여전히 부족하다라고 인식, 승인거절 의견을 보낸 것이다. IVIG는 이미 국내외 시장에서 시판 중인 제품인 만큼 허가 승인에 결정적으로 작용하는 제품 자체의 유효성이나 부작용과 같은 안전성 이슈는 없었으나, 배치(batch)간 동등성 입증 부족이 승인 거절의 주요 원인이 되었다라고 녹십자는 언급하였다. □ 국내 제조사와 미국 FDA 간의 시각 차 IVIG와 같은 바이오의약품의 경우 경구제인 합성의약품과 다른 부분은 혈액에 직접 투여된다는 점에서 승인 허가에 있어서 product 그 자체보다는 그 product를 만드는 process도 함께 승인을 받는다는 점이다. 배치간 동등성 이슈는 제품의 quality와 직결되는 CMC(Chemical Manufacturing Control)로 이러한 부분에 있어서 국내 제조사와 미 FDA간의 시각 차가 상당히 있음을 알 수 있다. 미 FDA로부터 바이오의약품을 허가받은 회사가 국내에 셀트리온과 삼성바이오로직스 두 군데밖에 없다라는 점에서 분명 이러한 이슈는 국내 제조사가 넘어야 할 허들이라고 볼 수 있다. □ 캐나다 공장까지 완공… 물러설 수는 없다 2016년 말 녹십자는 캐나다에 100만리터 급 혈액제제 공장을 완공하였다. 미국 임상 시 임상시료를 생산하였던 오창A공장과 캐나다 공장에서 생산된 IVIG가 미 FDA 승인 이후 미국시장으로 진출할 것으로 예정되어 있다. 캐나다 공장은 약 2,200억원이 투여된 녹십자의 사