녹십자(006280.KS / 매수) : IVIG 승인 지연은 불가피하나 포기란 없다

녹십자(006280.KS / 매수) : IVIG 승인 지연은 불가피하나 포기란 없다

Rating : 매수(유지) TP : 240,000원(하향)  선민정 E-mail: rssun@hanafn.com

□ IVIG 승인지연 9월 21일 녹십자는 미 FDA로부터 혈액제제 IVIG의 품목허가 승인을 위해서는 제조공정 자료의 추가 보안이 필요하다는 내용의 공문을 받았다라고 밝혔다. 2016년 11월 FDA로부터 CRL을 수령받아 지난 2년 여간 준비했었던 보완자료에 대해 미 FDA는 여전히 부족하다라고 인식, 승인거절 의견을 보낸 것이다. IVIG는 이미 국내외 시장에서 시판 중인 제품인 만큼 허가 승인에 결정적으로 작용하는 제품 자체의 유효성이나 부작용과 같은 안전성 이슈는 없었으나, 배치(batch)간 동등성 입증 부족이 승인 거절의 주요 원인이 되었다라고 녹십자는 언급하였다. □ 국내 제조사와 미국 FDA 간의 시각 차 IVIG와 같은 바이오의약품의 경우 경구제인 합성의약품과 다른 부분은 혈액에 직접 투여된다는 점에서 승인 허가에 있어서 product 그 자체보다는 그 product를 만드는 process도 함께 승인을 받는다는 점이다. 배치간 동등성 이슈는 제품의 quality와 직결되는 CMC(Chemical Manufacturing Control)로 이러한 부분에 있어서 국내 제조사와 미 FDA간의 시각 차가 상당히 있음을 알 수 있다. 미 FDA로부터 바이오의약품을 허가받은 회사가 국내에 셀트리온과 삼성바이오로직스 두 군데밖에 없다라는 점에서 분명 이러한 이슈는 국내 제조사가 넘어야 할 허들이라고 볼 수 있다. □ 캐나다 공장까지 완공… 물러설 수는 없다 2016년 말 녹십자는 캐나다에 100만리터 급 혈액제제 공장을 완공하였다. 미국 임상 시 임상시료를 생산하였던 오창A공장과 캐나다 공장에서 생산된 IVIG가 미 FDA 승인 이후 미국시장으로 진출할 것으로 예정되어 있다. 캐나다 공장은 약 2,200억원이 투여된 녹십자의 사활이 걸린 프로젝트이다. 이번 IVIG 승인거절로 제품 출시가 늦어질 수는 있어도 절대 포기할 수는 없는 부분이다. 이번 IVIG 승인 지연으로 IVIG의 출시시점 지연과 허가 가능성을 하향 조정 목표주가를 240,000원으로 하향한다. 다만 IVIG가 정식으로 허가받아 미국시장 진출에 성공한다면 중장기적 관점에서 녹십자는 여전히 가장 성장 업사이드 potential이 높은 회사라 할 수 있다. 녹십자에 대해 보다 중장기적 관점에서 접근할 필요성이 있다.